Aufrechterhaltung höchster Standards

Bei Bluefish akzeptieren wir nur die höchst erreichbaren Qualitäts- und Sicherheitsstandards und fordern die gleichen hohen Standards von unseren Lieferanten und Händlern.

Unsere Standards werden durch strenge Richtlinien und Verfahren eingehalten. Diese Verfahren werden sorgfältig implementiert und gelten für den gesamten Lebenszyklus des Produkts, von der Entwicklung bis zur Vermarktung.

Bluefish ist von der schwedischen Arzneimittelbehörde für die Einfuhr, Freigabe und den Großhandel von in der EU hergestellten oder in die EU eingeführten Arzneimitteln zugelassen.

Das Unternehmen wird regelmäßig von der schwedischen Arzneimittelbehörde überprüft, um sicherzustellen, dass Bluefish die Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP), der guten Vertriebspraxis von Arzneimitteln (GDP) und der Pharmakovigilanz (GVP) einhält. GMP-Richtlinien müssen von Arzneimittelherstellern eingehalten werden, um sicherzugehen, dass die fertigen Arzneimittel die erforderliche Identität, Stärke, Qualität und Reinheit aufweisen, und um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Die GDP-Leitlinie definiert Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln.

Hochwertige Produktion

Alle Hersteller, mit denen Bluefish zusammenarbeitet, werden in regelmäßigen Abständen von der Qualitätssicherung (QS) von Bluefish sorgfältig überprüft, um sicherzustellen, dass die europäischen Anforderungen für die pharmazeutische Herstellung eingehalten werden.

Arzneimittel, die in die EU eingeführt werden, werden in einem zugelassenen europäischen Labor einer Qualitätskontrolle (Analyse) unterzogen, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die Produktspezifikation erfüllen. Das Labor wird von der örtlichen zuständigen Behörde und der QS-Abteilung von Bluefish inspiziert und genehmigt.

Sicherheitsüberwachung

Die Abteilung Pharmakovigilanz ist für die Überwachung, Identifizierung, Analyse und Meldung potenzieller Sicherheitsrisiken verantwortlich.

Als Zulassungsinhaber innerhalb der EU muss Bluefish sicherstellen, dass die Sicherheit, der auf dem europäischen Markt zugelassenen Produkte ordnungsgemäß überprüft wird.

Arzneimittel und die Umwelt

Bluefish erfüllt alle Umweltgesetze und -anforderungen, die derzeit für die pharmazeutische Herstellung gelten. Das Unternehmen kontrolliert, ob Hersteller über Umweltgenehmigungen verfügen und, ob Testproben den in den Genehmigungen festgelegten Anforderungen entsprechen. Darüber hinaus prüft Bluefish, wie Hersteller mit ihren Abfällen umgehen und ob das Wasser, das die Fabriken verlässt, auf Spuren von pharmazeutischen Substanzen untersucht wird.

Kontakt

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Kärntner Ring 5-7
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Fax: +43 1 205 11 60 1008
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